生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)及設(shè)計(jì)要求:為了保證生物醫(yī)藥潔凈廠房的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量,防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染,生產(chǎn)區(qū)域必然要滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。生物醫(yī)藥潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象,同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場(chǎng)院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí),以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜??諝鉂崈舳劝偌?jí)萬級(jí)區(qū)域,一般控制溫度為20~24℃,相對(duì)濕度為百分之45~60。10萬級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18~28℃,相對(duì)濕度為百分之50~65。當(dāng)生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí),應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
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生物醫(yī)藥潔凈廠房廠址選擇和總平面布置:應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低,無有害氣體,自然環(huán)境好的區(qū)域;應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染,水質(zhì)污染,振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時(shí),則應(yīng)位于其特別大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè),或全年特別小頻率風(fēng)向下的風(fēng)側(cè)。
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生物醫(yī)藥潔凈廠房人員凈化:生物醫(yī)藥潔凈廠房入口處應(yīng)有凈鞋設(shè)施;百級(jí)、萬級(jí)潔凈區(qū)的人員凈化用室中,存放外衣和潔凈工作服應(yīng)分別設(shè)置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜;潔凈工作服室內(nèi),對(duì)空氣凈化應(yīng)有一定的要求;為保持生物醫(yī)藥潔凈廠房潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓,潔凈區(qū)域的入口處可設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應(yīng)有防止同時(shí)打開的措施。設(shè)置單人空氣吹淋室時(shí),宜按人數(shù)滿編每30人設(shè)一臺(tái)。潔凈區(qū)域工作人員超過5人時(shí),空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。
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