藥廠凈化車間工程的空調(diào)系統(tǒng)是非常重要的,一個合格的凈化生產(chǎn)環(huán)境是藥品生產(chǎn)的基本條件,空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠有效地控制凈化車間內(nèi)懸浮粒子及細菌對生產(chǎn)的污染,使室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求,車間生產(chǎn)時,空調(diào)凈化系統(tǒng)必須正常運行,否則生產(chǎn)出來的藥品就有可能不合格,因此,必須對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行驗證,并將驗證中所進行的檢查,監(jiān)測等用文件的形式記錄下來。
作為一個新建車間要確認其空調(diào)凈化系統(tǒng)合格,應從系統(tǒng)的安裝,運行,綜合測試幾方面入手,為保證測試各參數(shù)的可靠性,所有儀器儀表都必須進行校正,另外,凈化車間的消毒需要空調(diào)凈化系統(tǒng)的密切配合,綜上所述,制藥企業(yè)空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證應包括以下7個方面的內(nèi)容:
1、測試儀器儀表的校正確認。
2、設計及安裝確認。
3、運行確認。
4、綜合性能確認。
5、值班風機運行交果的確認。
6、消毒滅菌方法及效果的確認。
7、再驗證及運行管理。
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