GMP凈化車間潔凈級別如何劃分？【東鑫凈化】

GMP凈化車間潔凈級別區(qū)分為A，B，C ，D 四個級別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），規(guī)定為A，B，C，D四個等級。

A級GMP凈化車間 ：潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為 20－24℃ ；潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45％－60％ ；操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s；垂直風速≥0.36m/s ；高效過濾器的檢漏大于99.97% ；照度：＞300lx-600lx；噪音：≤75db(動態(tài)測試)。B級GMP凈化車間 ：潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為 20－24℃  ；潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45％－60％ ；房間換氣次數：≥25次/h；壓差：B級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差；高效過濾器的檢漏大于99.97%；照度：＞300lx-600lx；噪音：≤75db(動態(tài)測試)。

C級GMP凈化車間：潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為 20－24℃ ；潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45％－60％ ；房間換氣次數：≥25次/h；壓差：C級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差；高效過濾器的檢漏大于99.97%  ；照度：＞300lx-600lx；噪音：≤75db(動態(tài)測試)。D級GMP凈化車間 ：潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為 18－26℃ ；潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45％－60％ ；房間換氣次數：≥15次/h；壓差：100，000級區(qū)相對室外≥10Pa；高效過濾器的檢漏大于99.97% ；照度：＞300lx-600lx；噪音：≤75db(動態(tài)測試)