制藥GMP凈化車間潔凈度等級要求
制藥GMP凈化車間潔凈度A級用于高風(fēng)險作業(yè)區(qū),如:灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風(fēng),其風(fēng)速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認(rèn)A級,每個測點的采樣量不得少于1 m3;潔凈度為ISO 4.8級,并以≥5.0 μm懸浮粒子的濃度為限度標(biāo)準(zhǔn)。采樣管的長度要短,以勉≥5.0 μm的粒子沉降,影響測試結(jié)果。單向流應(yīng)采用等動力采樣。
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制藥GMP凈化車間潔凈度B級用于潔凈度A級區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級。制藥GMP凈化車間C級和D級用于無菌藥品生產(chǎn)過程中工藝要求潔凈較低的區(qū)域。C級靜態(tài)和動態(tài)分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態(tài)為ISO 8級。
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制藥GMP凈化車間的 動態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過程以證明達到動態(tài)潔凈度級別。1、日常動態(tài)監(jiān)測。(1) 新版GMP規(guī)定生產(chǎn)工作結(jié)束,作業(yè)人員離開現(xiàn)場經(jīng)過15-20分鐘自凈后,潔凈室的潔凈度應(yīng)達到“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。(2)日常動態(tài)監(jiān)測項目:潔凈度、溫度、相對濕度、壓力梯度等。2、 微生物的動態(tài)監(jiān)測。微生物的日常動態(tài)監(jiān)測方法:沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法等。
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