大型的空調(diào)系統(tǒng),它是制藥潔凈廠房無塵車間工程的重要組成部分。通過不同的調(diào)控手段,確保藥品生產(chǎn)過程中的環(huán)境要求,包調(diào)空氣溫度、相對濕度、氣流速度和潔凈度,是貫徹GMP各方各面的要求,保障藥品質量的必要條件??諝鈨艋囬g,GMP潔凈廠房設計的實質是防止產(chǎn)品污染及質量變化。潔凈廠房室內(nèi)部的門窗、地面、墻面、吊頂都有規(guī)定,還有其防火設計、電氣線路的設計都有其要求,包括人、物的進出和傳遞。根據(jù)不同藥品生產(chǎn)工藝有著更細節(jié)的要求。
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車間的大型空調(diào)系統(tǒng)、潔凈廠房是GMP對制藥企業(yè)的環(huán)境要求,凈化空調(diào)(HVAC)系統(tǒng)則是實現(xiàn)凈化區(qū)域的根本保證。無塵車間工程的潔凈生產(chǎn)車間,一般由大型空調(diào)和空氣凈化系統(tǒng)構成,它也是凈化系統(tǒng)的心臟,依靠相互支持相互配合,共同運行來保證各項參數(shù)的正常凈化。
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潔凈大型的空調(diào)系統(tǒng)可劃分為兩類:直流型空調(diào)系統(tǒng)。即將經(jīng)過處理的,能滿足空間要求的室外空氣送入室內(nèi),然后又將這些空氣全部排出,也叫全排風系統(tǒng),常應用于對于有特殊工藝要求的無塵車間工程車間使用,再循環(huán)型空調(diào)系統(tǒng),即潔凈室送風由部分經(jīng)處理的室外新風與部分從無塵車間工程潔凈室空間的回風混合而成。室外新風量通常按潔凈室內(nèi)總風量的百分之30計算,此外還應滿足外償從室內(nèi)排出空氣的需要。再循環(huán)分為一次回風和二次回風。一次回風和二次回風區(qū)別:在凈化車間的空調(diào)系統(tǒng)中,一次回風指的是室內(nèi)回風首先與新風混合,然后經(jīng)表冷器(或噴水室)處理后達到機器水露狀態(tài),再經(jīng)一次加熱器加熱達到送風狀態(tài)(針對恒溫恒濕系統(tǒng))。二次回風方式,即在一次回風與新風混合并經(jīng)表冷器(或噴水室)處理后達到機器水露狀態(tài)后,再與室內(nèi)回風混合一次,控制混合比即可達到室內(nèi)送風狀態(tài)(主要是去濕系統(tǒng))。
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