總的來說,企業(yè)通過認證GMP潔凈車間前,企業(yè)需要先對員工進行培訓(xùn),以確保他們了解并能夠按照GMP的要求進行操作執(zhí)行。建立適合自身企業(yè)的整套符合GMP規(guī)范的管理系統(tǒng),申請認證并經(jīng)過職能機構(gòu)的審查和認可,同時還需要定期對潔凈無塵車間進行審查和培訓(xùn)員工,以確保條件持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。GMP潔凈車間的設(shè)計和安裝,符合GMP規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn),同時制定包括潔凈無塵車間的清潔規(guī)范程序、人員的培訓(xùn)和管理、原材料的采購和庫存管理、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制等。
凈化無塵車間工程 東莞東鑫專注凈化工程潔凈室設(shè)計施工裝修
在設(shè)計和安裝潔凈GMP潔凈車間時,要考慮到盡量避免出現(xiàn)不易清潔的部位,潔凈無塵車間在進行凈化裝修時,門窗安裝、建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明工具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。安裝調(diào)試設(shè)備,根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,選擇合適的生產(chǎn)設(shè)備和輔助設(shè)備,并進行安裝和調(diào)試,確保設(shè)備性能達到生產(chǎn)要求。
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申請認證和審查階段,企業(yè)向相關(guān)的職能機構(gòu)申請GMP認證,機構(gòu)會委派專家到企業(yè)現(xiàn)場進行審查,以確認生產(chǎn)企業(yè)的硬件、設(shè)施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)已經(jīng)達到相應(yīng)水平。進行審查的時候,專家會對企業(yè)的各個方面進行審查,包括潔凈無塵車間的設(shè)計、設(shè)備的配置和運行情況、原材料的質(zhì)量和儲存條件、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制等,以確保潔凈無塵車間的條件符合GMP的要求。
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改進和確認,如果審查過程中發(fā)現(xiàn)問題,企業(yè)需要采取確實可行的改進措施,并經(jīng)過審查職能機構(gòu)的認可。如果審查過程中未發(fā)現(xiàn)問題或問題已得到改進,并得到審查機構(gòu)認可則可以獲得GMP認證,標(biāo)志著潔凈GMP潔凈車間的認證工作完成。機構(gòu)將根據(jù)企業(yè)的情況,頒發(fā)GMP認證證書。企業(yè)需要按照GMP的要求,定期對潔凈無塵車間進行審查,以確保車間的條件持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。
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