醫(yī)藥凈化工程-----口罩生產線知識【東鑫凈化】

     企業(yè)想要快速介入生產一次性使用醫(yī)用口罩，但又擔心投入的成本打水漂，因此希望能夠盡快設計建設醫(yī)藥凈化工程，盡快完善口罩生產線。產品獲得市場準入，須按照GB/T 32610-2016 《日常防護型口罩技術規(guī)范》生產民用口罩，同時該口罩也可按照醫(yī)用口罩的標準檢測，取得官方第三方檢驗機構的檢驗報告。

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     在此途徑下，產品包裝上不聲稱為“醫(yī)用口罩”，也無需辦理醫(yī)藥器械注冊證，能夠節(jié)省時間。但企業(yè)同時按照醫(yī)用口罩的標準檢驗，能夠保證其口罩質量，也可用于非醫(yī)藥人員的普通防護。
     企業(yè)需要先根據(jù)自身的能力以及能夠承受的時間、資金投入來決定生產哪一種醫(yī)用口罩，設計建設醫(yī)藥凈化工程項目。不同類別的口罩從原材料、生產工藝、檢驗要求等方面都有差別，如果一開始不確定好，會浪費很多時間。

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     各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)藥器械轉內銷的綠色通道，對于原來生產國外標準口罩用于出口，有能力生產國內標準口罩，卻未取得相關資質的企業(yè)，可以通過這些綠色通告迅速取得市場準入，建立屬于自己的醫(yī)藥凈化工程，從而生產口罩銷往醫(yī)藥機構，供應急使用。
     很多非醫(yī)藥器械企業(yè)或者原先沒有生產出口口罩的企業(yè)，建立醫(yī)藥凈化工程項目口罩生產線。難度會更大一點，但有些藥監(jiān)局有生產應急醫(yī)藥器械產品備案的程序，可以幫助這些企 業(yè)快速取得產品備案，對這些企業(yè)來說，新建一條生產線，并且建立基本的質量管理體系，通過藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查并不容易。需要有熟悉醫(yī)藥器械行業(yè)的人員指導，并與藥監(jiān)人員密切溝通，及時整改。