新型冠狀肺炎持續(xù)變異,導(dǎo)致肺炎疫情持續(xù)不斷,牽動(dòng)著國(guó)人的神經(jīng)。在醫(yī)護(hù)專家不斷呼吁下,所有人員開始對(duì)口罩認(rèn)知日漸重視??谡值男l(wèi)生狀況決定了生產(chǎn)凈化無(wú)塵車間建設(shè)使用標(biāo)準(zhǔn)特別嚴(yán)格,《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中沒(méi)有一次性使用醫(yī)用口罩,它屬于哪個(gè)分類呢,根據(jù)新型醫(yī)藥器械分類界定,其為分類編號(hào)141400,屬于醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品,為二類醫(yī)藥器械。
東莞無(wú)塵車間工程 東鑫凈化專注無(wú)塵室工程設(shè)計(jì)裝修施工,省錢省心省力!
醫(yī)用口罩全部屬于二類醫(yī)藥器械,如果要做口罩生產(chǎn),須在符合GMP無(wú)塵車間建設(shè)廠房的條件下生產(chǎn)樣品,并按《醫(yī)藥器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求,送注冊(cè)檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊(cè)資料,進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè),由于其在免除臨床目錄中,所以不需要做臨床試驗(yàn),但需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià),提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。
口罩屬于二類醫(yī)藥器械,無(wú)論是醫(yī)用杯型防護(hù)口罩還是一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境,10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間建設(shè)廠房或以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn),這是國(guó)家強(qiáng)制性要求,其生產(chǎn)環(huán)境須是無(wú)塵、無(wú)菌的,有特殊要求的口罩還須在指定恒溫恒濕范圍條件下進(jìn)行生產(chǎn)。其一次性口罩生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)工藝:
東莞無(wú)塵車間工程 東鑫凈化加入環(huán)保志愿大軍,讓天下凈化工程都能低耗節(jié)能運(yùn)行!
1、挑選原料:選擇適量PP無(wú)紡布、鼻梁條、絲線、消菌過(guò)濾紙、吸附強(qiáng)碳布、防水透氣膜、無(wú)紡布包邊材料和耳帶。
2、制片生產(chǎn):將PP無(wú)紡布原材料、消菌過(guò)濾紙、吸附強(qiáng)碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機(jī)料架上,調(diào)試機(jī)器自動(dòng)生產(chǎn)。
3、焊合成型:將鼻梁條放置于口罩片上方,然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。
4、內(nèi)包車間:將成型口罩進(jìn)行消菌,真空封裝。
5、外包出貨:將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。
醫(yī)用杯型防護(hù)口罩生產(chǎn)工藝:挑選原料 >> 熱壓定型 >> 制造外層面罩 >> 焊切邊 >> 印刷口罩標(biāo)注 >> 呼吸閥打孔 >> 鼻梁條接焊 >> 人工/機(jī)器貼內(nèi)層鼻梁條 >> 接焊耳帶 >> 接焊呼吸閥 >> 成品內(nèi)包車間 >> 外部整合包裝 >> 存/出貨
共用0
條評(píng)論 【我要評(píng)論】